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Referenzstandard Testsätze

M.A.S... erstellt für die pharmazeutische Industrie Referenzstandards für die optische Qualitätskontrolle von Parenteralia. Jeder Referenztestsatz wird individuell gemäß Kundenwunsch hergestellt: Dem Fertigprodukt werden vom Kunden definierte Defekte zugeführt, die detailliert dokumentiert werden.

Die optische Kontrolle von Ampullen, Fertigspritzen, Injektionsflaschen und Vials ist ein wichtiger Prozess bei der Fertigung flüssiger und gefriergetrockneter Arzneimittel. Zur Ermittlung der Detektionsrate von Fremdpartikeln und kosmetischer kosmetische Primärpackmittelfehler bei der manuellen oder maschinellen optischen Qualitätskontrolle werden definierte Standard-Testsätze benötigt.

M.A.S... erstellt Referenzstandard Testsätze für Parenteralia und Lyophilisate mit:
  • Partikeln
  • Volumenfehler
  • Kosmetischen Containerfehler

M.A.S... erstellt
  • Media Fill Referenzstandards

M.A.S... bietet
  • Validierung und Revalidierung bestehender Testsätze
  • Kontrolle leerer Container auf Partikel
  • Analyse von Fremdpartikeln in Fertigprodukten (Parenteralia)

Jeder Referenz-Testsatz wird mit einer entsprechenden und detaillierten Dokumentation ausgeliefert. Die Vermessung der zugefügten Fremdpartikel und die Analyse der Defekte werden mit validierten Messgeräten ausgeführt.

Anwendung der Referenzstandards:

Qualitätskontrolle automatischer Inspektionen
  • Validierung des Inspektionsprozesses
  • Kontrolle des Maschinen-Setup
  • Kontrolle nach Formatwechsel

Qualitätskontrolle manueller Inspektionen
  • Training des Prüfpersonals
  • Qualifizierung und Requalifizierung

Vergleich von Inspektionsmethoden
  • Manuell vs. automatisch
  • Für ein neues Produkt

Beurteilung von Inspektionsprozessen
  • Funktionsprüfung Anfang / Ende einer Charge
  • über einen längeren Zeitraum

Für Hersteller von Inspektionsmaschinen
  • Verbesserungen
  • Neuentwicklungen
  • Neues Produkt / Kamera- und Tool Setup

Bördelmaschine: Bausch & Ströbel HV510


Kontrollmaschine: Seidenader VPE

Gefriertrockner: Martin Christ Alpha 2-4 LSC